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cf领取火神7天活动21平易近人|艾伯维全球总裁、大中华区总经理欧思朗:挖掘优质赛车场,远离“东非”火拼

来源:珍惜运维 时间:2022-09-02 07:15:07

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在寻求差异化的管道产业布局前提下,艾伯维也需要构建专业的准入项目组。不止于单纯地进行医保谈判,项目组也在探索一些能帮助商品持续发展的多元化模式,主要包括与其它信用风险保障、数字化平台的合作。

21世纪末经济报导记者季媛媛 实习生郭之睿 上海报导近几年,JAK拮抗剂正式成为国内外药企发力产业布局的热门赛车场。截至现阶段,亚洲地区共有9款JAK拮抗剂蟾衣落地挂牌上市,其中5款在国内落地,主要包括艾伯维的乌帕替尼、强生的芦可替尼、礼来的巴瑞替尼、联合利华的托法替布和穆萨昔替尼。

4月6日,疟疾疫苗官方网站显示,艾伯维的乌帕替尼伪麻又一项挂牌上市申请落地准,用作化疗对一种或多种DMARDs药效不佳或不耐热的活动性王丽强慢性(PsA)成年人病人。这是继该商品在我国落地化疗科炭活动性带状疱疹慢性、科炭QX1皮炎后的第3项止痛,正式成为现阶段惟一在我国落地化疗PsA的抗肿瘤疗法。

对艾伯维来说,JAK拮抗剂或正式成为长生修必胜客之后的又一个备受瞩目商品。不过此前JAK拮抗剂也陷入了可靠性争议,受到FDA的安全警示。

近日,艾伯维亚洲地区总裁、大中华区副总经理欧思朗在接受21世纪末经济报导记者专访时表示,墨镜警示来源于泛JAK拮抗剂在长期应用过程中可能发生的可靠性信用风险。事实上,JAK拮抗剂根据对相同血清型的减缓活性,可分为泛JAK拮抗剂和特异性拮抗剂。作为一类非蛋白脯氨酸介导,JAK主要包括JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种血清型,减缓相同的血清型将带来相同的药效,可靠性方面也有所相同。而乌帕替尼正是高特异性的JAK1拮抗剂,这意味着对JAK1具有更强的减缓效力,在改善炎症的同时,可降低因同时减缓多个JAK血清型引发的不良反应信用风险,可靠性更好。

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他们相信通过虚拟世界统计数据以及其它更新的临床实验统计数据,能向美国FDA和我国NMPA进一步印证商品的可靠性。如果证实JAK1拮抗剂(尤其是乌帕替尼)和其它的JAK拮抗剂不一样,可靠性可能更高,那么他们希望能把警示去掉,这是他们未来努力的方向。欧思朗表示。

重兵产业布局免疫化疗应用领域

近几年,随着对疾病的研究近些年,QX1皮炎应用领域取得了不少开创性进展,创新抗生素的陆续问世更是改写了QX1皮炎的化疗格局。在此基础上,抗生素的可靠性和有效性正式成为了人们关注的焦点。NMPA核准了乌帕替尼针对12岁以上少年儿童和成年人QX1皮炎的止痛,这使得乌帕替尼正式成为现阶段惟一在该化疗应用领域覆盖到少年儿童病人的JAK1拮抗剂。

而在6月18日,艾伯维宣布,美国FDA核准其商品Skyrizi(risankizumab)用作化疗科炭拉艾病(CD)成年人病人。文告指出,Skyrizi是首个落地化疗这一病人群体的良善抗肿瘤白细胞Immunol-23(IL-23)的拮抗剂。

在乌帕替尼、Skyrizi的助力之下,艾伯维在免疫应用领域的商品产业布局也从一枝独大发展成三足倾力之势。 2021年,艾伯维旗下修必胜客便在亚洲地区范围突破了200亿的销售大关,达到206.94亿美元。2022年第一季度,艾伯维净收入高达135.58亿美金,同比增长4.1%。其中,免疫新星Risankizumab和乌帕替尼实现超过50%的高速增长。两颗免疫新星的崛起,无疑夯实了艾伯维的在免疫应用领域的龙头地位。

修必胜客自从挂牌上市以来,一度占据长生称号,如今累计销售额已超过1800亿美元,在处方药销售量应用领域排名第一。然而,后起之秀能否站在修必胜客巨人的肩膀上实现超越?

欧思朗对此充满信心。他指出,乌帕替尼和修必胜客在我国的发展速度、阶段都是不一样的。修必胜客在我国市场止痛的增加速度上,和亚洲地区市场相比是滞后的,时间差比较大。而乌帕替尼则相同,在我国以及欧美各个国家基本上是同步递交AD止痛的审评、同步落地以及同步挂牌上市。同步挂牌上市的重要性在于,一是能保证抗生素在我国的专利期比较长,第二他们可以尽早帮助更多的我国病人能跟亚洲地区的病人一样,享用到最新的创新药。

后续艾伯维还会推进乌帕替尼在主要包括拉艾病、UC(溃疡性结肠炎),以及中轴性脊椎慢性等应用领域与胃肠科和风湿免疫科相关的落地,通过获得多个止痛未来有望造福更多病人。这也是由于很多病人不仅仅患有一种病,免疫系统的失衡除了引发皮炎之外,还可能引发慢性或者其它问题。而这些问题都可能通过使用同一款抗生素来化疗。如此对于有很多的自身免疫疾病的病人,也算是一个很好的信心和鼓励。

这意味着,在已有的基础上,新商品需要新的运营模式。艾伯维也不可能用以前老的方式,去操作未来的机会。过去、现在与未来,我国医药市场都会发生变化。做好早期准入、快速挂牌上市,对于一个商品的成功与否是至关重要的。

差异化产业布局规避内卷

实际上,除了乌帕替尼,艾伯维也在积极产业布局其它商品管道。例如,在收购了艾尔建之后,艾伯维在医美这个蓝海应用领域开拓了全新的市场。据2021年财报,艾伯维2021年共计营收561.22亿美元,免疫应用领域贡献了252.84亿美元的收入;肿瘤应用领域贡献了72.28亿美金,其中维奈克拉贡献18.2亿美元;而艾尔建美学贡献了52.33亿美元,经典商品保妥适在美学应用领域贡献了22.32亿美元。

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而在肿瘤应用领域,近日,艾伯维和Genmab也公布了评估epcoritamab用作化疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)的2期临床实验中扩展队列病人的主要结果。Epcoritamab是一种皮下给药的CD20/CD3双特异性抗体,在这项研究中,epcoritamab在之前接受过至少2线抗淋巴瘤化疗的病人中表现出持久缓解的药效。

该研究队列主要包括157名之前接受过中位三线化疗的复发或难治性LBCL病人,总缓解率(ORR)为63%,完全缓解率(CR)为39%。参加该研究的未接受过CAR-T细胞化疗的病人取得了69%的ORR和42%的CR,而接受过CAR-T细胞化疗的病人取得了54%的ORR和34%的CR。中位随访10.7个月后,中位缓解持续时间(mDOR)估计为12个月。相比于CAR-T细胞疗法开始化疗前需要的众多步骤,双特异性抗体epcoritamab有潜力为LBCL病人提供一种有效的化疗方法。

无论是艾尔建医美的持续发力,还是血液肿瘤的BCL-2来势汹汹,以及快速增长的神经科学,艾伯维都展现了强大的竞争力。但不得不说,无论是医美还是肿瘤,这个市场从来就不乏竞争者,部分赛车场企业更是扎堆,因同质化竞争出现内卷的现象频频出现。

根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布的《2020 年我国新药注册临床实验现状年度报告》显示,PD-1 靶点登记的临床实验数量最多高达75项,排名前10靶点严重拥挤。平安证券分析,从我国创新药研发阶段来看,过去为了快速跟进国外成熟抗生素的me-too类创新赛车场已经较为拥挤,抗生素研发的同质性问题显著,导致新药挂牌上市可能就将面临集采,例如PD-1单抗抗生素,最终仍然落入价格、销售能力和推进速度的比拼。

对此,欧思朗认为,选择一些高信用风险的空白片区或者是未被满足需求的化疗应用领域去有针对性地做科研投入,就不会跟其它的企业重复投放研发资源,或者变成做同一个品类里的同样重复性试验,在红海市场厮杀。投入到真正化疗空白的一些片区虽然失败率会比较高,但如果最后能成功,这将是他们艾伯维的骄傲。更重要的是他们能帮助到病人。也希望未来相同的企业能考虑到相同的靶点,予以研发投入。

的确现在肿瘤应用领域有非常多的市场机会,但对于一些细分的赛车场,比如急性髓系白血病,它的研发难度比较高,可能没有太多的药企去产业布局或者增加研发资源的投放,但他们看到了其中的临床需求。欧思朗介绍,当他们的first-in-class和best-in-class的商品BCL-2拮抗剂唯可来(维奈克拉片)孵化出来以后,业界期望高。毕竟,在肿瘤应用领域仍有大量未被满足的化疗需求,这需要企业更多地把精力投入到商品开发上,充分挖掘优质赛车场,做出差异化的商品。

构建多方合作成趋势

随着未来政府医保控费将常态化,市场竞争加剧,IQVIA预测,创新药收益不及预期的潜在信用风险将影响企业自有资金对研发的投入力度和方向。传统龙头药企将充分利用现有商品稳定现金流及销售平台,快速实现Me-better商品商业化变现,稳中前行,逐步向创新药转型。而研发导向型企业随着研发效率和实力的提升,将会持续投入First-in-Class商品的研发,积极参与本土及国际市场的角逐。

东吴证券同样分析认为,First-in-class新药更加注重靶点机制的验证,尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too商品更多寻求的是分子结构的差异,也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一,应充分利用好国内创新药系列药政,尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件挂牌上市等加速挂牌上市策略。

如此,如何做好市场产业布局也正式成为各家药企聚焦的一大重点。欧思朗介绍,在寻求差异化的管道产业布局前提下,艾伯维也需要构建专业的准入项目组。不止于单纯地进行医保谈判,项目组也在探索一些能帮助商品持续发展的多元化模式,主要包括与其它信用风险保障、数字化平台的合作。这也是由于对当下市场而言,商品推广已经不是最主流的重点任务,最重要的是与多方携手,跨界合作,共同创造良好的解决方案给予病人。

过去多的药企通过‘人海战术’将商品推广到全国,但在未来,市场更多要求的是有一定规模的精英,能为客户带来更优化的解决方案。也正因此,艾伯维成立了‘策略与创新事业部’,可以把更多以病人为中心的创新资源和运营方案,主要包括对病人的全病情管理等,赋能更多的前线的医务人员,让病人获得更好的医疗照顾。

这也突出了多方合作的必要性,特别是在亚洲地区化产业布局的趋势下,跨国药企也需要在推动与本土创新药企的合作。正如国金证券分析认为,近几年从海外市场引起创新药商品在国内的开发和商业化权益,已经愈发正式成为药企补充管道的重要来源,这也进一步加速了海外研发阶段领先的新型创新药在国内的研发进展和可及性,有利于我国加速创新研发,与国际领先水平的进一步接轨。

欧思朗介绍,现阶段艾伯维在我国与天境生物、和铂医药以及加科思三家本土医药企业建立了合作,现阶段为止合作都处于商品研发阶段,未来还可能推动商品的商业化进程。比如,与加科思药业合作开发和商业化SHP2拮抗剂,抗肿瘤作用作癌细胞和免疫细胞的关键靶点,以及与天境生物合作开发用作化疗多种癌症的创新性CD47单克隆抗体Lemzoparlimab等。这些合作可以帮助创新药快速落地,不仅在我国市场可以经营,同时也可以出海。除了合同推进研发外,挂牌上市后商品上量也可以开展合作,这也是合作共赢模式。

在与本土药企合作意向上,欧思朗表示艾伯维非常愿意跟更多本土企业进行更多的合作。他们对疾病应用领域没有特别限定,只要商品有较好的临床价值,有较好的创新,他们都会非常感兴趣。

(作者:季媛媛,实习生郭之睿 编辑:徐旭)

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